我区开展新备案一类医疗器械生产企业检查
本报讯 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，落实企业主体责任，从源头把控医疗器械质量安全，我区对新备案的一类医疗器械生产企业开展监督检查。
执法人员重点对一类医疗器械生产企业机构与人员设置情况、厂房与设施设备、原材料采购管理、检验设施设备配备、生产记录可追溯、不合格品控制、不良事件监测分析等事项进行监督检查。督促企业严格按照医疗器械生产法规规范要求自查自纠，全面加强企业风险防控和质量管理水平。检查中执法人员与企业质管人员对企业质量管控及不良事件监测的管理进行深入交流，要求企业确保产品质量100%合格方可出厂，对产品上市后的不良事件及时进行分析和改进。 （张端强）